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Report di sicurezza del TGA sulla vaccinazione contro HPV con il vaccino Gardasil

Ad oggi più di 6 milioni di dosi di Gardasil sono state distribuite in Australia. Il numero complessivo di presunti eventi avversi riportati in seguito alla somministrazione di Gardasil è molto bassa, e in linea con altri nuovi vaccini e con l’incidenza di eventi avversi riportati in altri Paesi.

Gardasil è un vaccino che protegge le giovani donne dai ceppi di papillomavirus umano ( HPV ) che sono ritenuti responsabili del 70% dei tumori del collo dell'utero.

Al 17 giugno 2010, sono state 1.534 le sospette reazioni avverse riportate in Australia dopo la vaccinazione con Gardasil. Nella maggioranza dei casi, gli eventi avversi sono risultati di lieve entità ( dolore, gonfiore, arrossamento o reazioni al sito di iniezione ).

I più comuni eventi avversi riportati sono elencati di seguito: reazione al sito di iniezione di 294 ( 19.1% ), mal di testa 316 ( 20.5% ), capogiri 214 ( 13.9% ), nausea 237 ( 15.4% ), fatigue e letargia 152 ( 10% ), febbre 148 ( 9.6% ), svenimento 134 ( 8.7% ), sensazione generale di malessere 123 ( 8.0% ), vomito 123 ( 8.0% ).
I disturbi psicogeni ( vertigini, sincope e attacchi di panico ) hanno costituito circa il 20% di tutte le segnalazioni di reazioni avverse per Gardasil; questi eventi sono manifestazioni tipiche durante la somministrazione di vaccini per via iniettiva.

Al 17 giugno 2010, ci sono state 16 segnalazioni di anafilassi e 133 casi di orticaria dopo l'immunizzazione con Gardasil.
Tutti i casi segnalati al TGA ( Therapeutic Goods Administration ) sono stati trattati in modo appropriato o si sono risolti senza trattamento.
Il tasso stimato di anafilassi sulla base delle dosi distribuite in Australia è di 2.6 casi per milione. L’incidenza di anafilassi per altri vaccini somministrati ai bambini e adolescenti è compresa tra 0 e 3.5 per milione di dosi.

Tutte le segnalazioni di sospetta anafilassi dopo vaccinazione contro il virus HPV sono stati valutate utilizzando la definizione del Brighton Collaboration.
L’anafilassi è un evento raro, ma sia gli operatori sanitari sia i pazienti devono essere consapevoli della sua possibile presentazione.
Il verificarsi di anafilassi e di reazioni allergiche non è prevedibile e può interessare qualsiasi soggetto, indipendentemente dal fatto che abbia, o non abbia, una storia di allergia.

Il TGA è anche a conoscenza di un piccolo numero di casi di sintomi neurologici, simili a quelli che manifestano i pazienti con una malattia demielinizzante come la sclerosi multipla.
In alcuni di questi casi i sintomi erano presenti prima della vaccinazione.
Queste segnalazioni sono state studiate da un gruppo indipendente di Esperti. Sulla base dei casi segnalati, l'incidenza di malattie demielinizzanti, tra coloro che sono stati immunizzati con Gardasil, non è più alta di quanto atteso nella popolazione generale. ( Xagena2010 )

Fonte: TGA, 2010


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